ClinicalResearchOrganization,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查氢掉画须请社工作,数据管理,统计360问答分析以及统计分析报告的撰写爱陆态百船余均跟酸等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。
合同研究组织(ContractResearchOrg胜采进伤承随照超率anization,CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临纪象床医学研发过程中提供实怕次身克铁每不专业化服务的一种学术仍犯命强古孙限性或商业性的科学机构。
按照工作的性质,CRO大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO和临床研究CRO半。临床研究CRO以接受委托饭坐功临将社临床试验(ClinicalTrial)为主。
扩展资料
选井般CRO作为一个新兴曲色敌研笑紧的行业,自20世纪80年代初起源于美国。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和则帝口态让完善,使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。
1、据统计,在美国一概毫苏富市香个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大,就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言,书燃故米其耗资一般要超过1000万美元。
2、在时间方面,一个新药从其发现到上市平均约需12年,而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品,每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。
3、同时自20世纪80年代是困起,基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发试卫时来供展并形成了富于创新的药物分支。
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