预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，包括3个方面的内容，第一是病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种接种过程中或接种后发生，第二受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害，第三病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。
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