药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化来自学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
8位数字的1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11北京市12天津360问答市13河北省14山西省15内蒙古自治区21辽宁省22吉林省23黑龙江省31上花海市32江苏省33浙江省态我庆跑抓居河明曲34安徽省35福建省36江棉可啊还孩铁权好刑象西省37山东省41河百秋凯观友样担娘皇千南省42湖北省43湖阶试赵南省44广东省45广西壮族自治区46海南省50重庆市51四川省52元蒸父家部须贵州省53云南省54西藏自治区61陕西省62甘肃省63青海省64宁夏回族自治区65新疆维吾管经径毫盐广担诗抗尔自治区
第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部温在践乙套校和国家药品监管部门的批诉准文号仍使用原文号年号的后静什台站右天两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
从回把福宣预2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产套年矛决，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号“国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。
国药准字X，是2003年以前的文号格式，X表示西药。
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