金玉其质
关键词：儿童，药物临床试验，知情同意书，伦理
3071字 | 5分钟阅读
在药物临床试验过程中，必须充分保障受试者权益，受试者的权益和安全必须高于对科学和社会利益的考虑。知情同意权是人体生物医学研究中最基本的伦理要求之一， 我国《药物临床试验质量管理规范 》规定知情同意的4个基本要素为：必要信息、充分理解、完全自愿以及书面签署 。儿童因生理心理发育均未完善而归属于弱势群体，在开展儿童为对象的药物临床试验时，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，除遵循一般医学伦理学原则，还应考虑儿童群体的特点来进行设计与操作。本文对北京儿童医院2010-2015年完成的注册药物临床试验知情同意书设计和签署情况进行调查分析，旨在为制订儿童药物临床试验知情同意书设计和签署要素标准奠定基础，更好地维护儿童受试者的权益。
资料与方法
1. 研究资料
选取2010-2015年北京儿童医院已完成的II、III期药物临床试验1项，收集签署知情同意书43份。
2. 研究方法
按申办者性质分为国内多中心(9项)和国际多中心(2项)2组，参照国内外相关指南、规范及指导原则以及《儿科人群药物临床试验技术指导原则》《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》《涉及儿童受试者的临床试验伦理审查特殊规范准则(推荐试行版)》制定知情同意书的设计和签署要素标准，对比设计及签署要素调研知情同意书中每条要素的出现率。
制定儿童药物临床试验知情同意书设计要素标准如下：
1. 试验背景
简单背景介绍、为何要选择此年龄段儿童参加试验、国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件号及批准内容、本试验方案等资料已由本机构伦理委员会批准；
2. 试验目的
需说明该试验属于研究性质、目的是否与儿童有关；
3. 试验流程
应遵循的试验步骤、入选/排除标准、试验分组情况(包括分组比例)、试验期限；
4. 试验相关信息
预期的风险和不便预期的受益、受试者可获得的备选治疗、试验保密及保护受试者隐私、参加试验是否有补偿(若写成报酬需注明)、参加试验药品是否免费、是否注明免费的检查项目、参加是否自愿、中途退出的说明、受到试验相关伤害的处理措施、是否购买保险及保险金额、研究联系人的姓名和电话、伦理委员会联系方式(含地址、电话、联系人姓名)；
5. 签署信息
受试者法定监护人签字及日期、受试者签字及日期、受试者年龄；
6. 其他
是否有针对不同人群的不同版本知情同意书、儿童版的是否便于儿童理解(有图画、彩色)。
知情同意书签署要素标准如下：
3. 统计学处理
使用MicrosoftExcel207采集以上各要素数据，计算百分率 。
结果
1. 知情同意书设计的完整性
国内多中心组和国际多中心组的知情同意书设计除保险、伦理委员会联系人、联系方式及该试验已由本机构伦理委员会批准3个要素外，基本涵盖了各要素，结果见表1。但针对儿童药物临床试验的特殊要素，国际多中心项目设计的完整性明显高于国内项目，如“为何要选择此年龄段儿童参加试验、目的是否与儿童有关、是否有针对不同人群的不同版本知情同意书、儿童版的是否便于儿童理解(有图画、彩色)”等。
2. 知情同意书签署的完整性
对签署标准进行统计，结果见表2。可见一般性要素签署较为完整，但签署时间均只限于日期，并没有精确到分钟，因此无法判断签署时间与筛选检查的前后关系，本次调研将同一天进行签字和筛选的项目均计算为“签署早于试验”。国内或国际多中心项目有关儿童药物临床试验特殊签署要素出现率均较低，调研的433份知情同意书均只有父母一方签字 。
讨论
知情同意书中与试验有关的任何程序都应注明。儿童药物临床试验还应设计该试验目的是与儿童有关，以及为何要选择此年龄段儿童参加试验等要素。如果存在适当的替代治疗方式，应向受试者或其法定监护人充分说明，让其做出合理选择。通过调研发现，国际多中心项目对备选治疗及其重要的潜在风险和受益都有详细说明，而国内多中心项目此要素的出现率仅为11%。费用中涉及到“免费检查项目”大都是以“试验相关检查项目免费”一语代过，仅有2个项目详细列出了免费的检查项目。 我国《药物临床试验质量管理规范》第四十三条明确规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险”。本次调研的所有项目都未给受试者购买保险。关于联系人的描述，应
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